SR EN ISO 10993-1:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului

Această parte a ISO 10993 descrie: - principiile generale ce guvernează evaluarea biologică a dispozitivelor medicale în cadrul procesului de management al riscului; - clasificarea generală a dispozitivelor bazată pe natura şi durata de contact cu corpul uman; - evaluarea datelor relevante existente provenind de la toate sursele; - identificarea unor lipsuri în ansamblurile de date disponibile pe baza unei analize a riscului; - identificarea ansamblului de date suplimentare necesare analizei securităţii biologice a dispozitivului medical, şi evaluarea securităţii biologice a dispozitivului medical.

162,60 Lei

Status : Anulat
Data aprobării : 29.01.2010
Data publicării : 31.01.2010
Data anulării : 29.01.2021
Număr de pagini : 32
ICS : 11.100.20 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale
Comitet tehnic : 377 - Medicale

Relaţii cu alte standarde: