EN
SR EN ISO 14971:2009
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale
Acest standard stabileşte o procedură prin care un producător poate identifica pericolele asociate cu dispozitivele medicale, inclusiv dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, estima, şi evalua riscurile, controla aceste riscuri şi monitoriza eficacitatea controalelor. Cerinţele acestui standard internaţional sunt aplicabile tuturor etapelor ciclului de viaţă a unui dispozitiv medical. Prezentul standard nu se aplică aprecierilor clinice referitoare la utilizarea unui dispozitiv medical. Acest standard nu specifică nivelurile acceptabile de riscuri. Prezentul standard nu impune ca producătorul să aibă un sistem de management al calităţii implementat. Totuşi, managementul riscului poate fi parte integrantă a sistemului de management al calităţii.
Status :
Anulat
Data aprobării : 15.12.2009
Data publicării : 17.12.2009
Data anulării : 21.12.2012
Număr de pagini : 92
ICS : 11.040.01 Echipament medical în general
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 14971:2007
- Inlocuit prin SR EN ISO 14971:2012