EN
SR EN ISO 10993-13:2010
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri
Această parte a ISO 10993 descrie două metode pentru obţinerea produselor de degradare, o încercare de degradare în condiţii accelerate ca o metodă de screening (examinare) şi o încercare de degradare în timp real, într-un mediu simulat. Pentru materialele care sunt destinate polimerizării in situ, se utilizează pentru încercare polimerul stabilizat sau preparat. Datele obţinute sunt utilizate pentru evaluarea biologică a polimerului. Această parte a ISO 10993 se referă numai la polimerii neresorbabili. Pentru polimerii resorbabili se pot aplica proceduri similare, dar modificate în mod asemănător.
Status :
In vigoare
Data aprobării : 30.11.2010
Număr de pagini : 24
ICS : 11.100.20 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 10993-13:2009
- Indicat la referinte SR EN ISO 3696:2002
- Indicat la referinte SR EN ISO 10993-17:2009
- Indicat la referinte SR EN ISO 10993-1:2010
- Indicat la referinte SR EN ISO 10993-9:2010
- Indicat la referinte SR EN ISO 10993-12:2009