EN
SR EN ISO 18113-4:2012
Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare
Această parte a ISO 18113 specifică cerinţele pentru informaţiile furnizate de către producătorul de reactivi DIV pentru autotestare. Această parte a ISO 18113 se aplică şi informaţiilor furnizate de către producătorul de etaloane şi de materiale de control destinate a fi utilizate cu dispozitivele medicale DIV pentru autotestare. Această parte a ISO 18113 se poate, de asemenea, aplica accesoriilor, la etichetarea containerelor, a ambalajelor individuale şi la instrucţiunile de utilizare.
Status :
In vigoare
Data aprobării : 30.03.2012
Data anulării : 30.06.2027
Număr de pagini : 18
ICS : 11.100.10 Sisteme pentru încercari de diagnostic in vitro
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 18113-4:2010
- Indicat la referinte SR EN 980:2008
- Indicat la referinte SR EN ISO 14971:2009
- Indicat la referinte SR EN ISO 18113-1:2012
- Inlocuit prin SR EN ISO 18113-4:2024