EN
SR EN ISO 11607-2:2017
Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerinţe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare şi asamblare
Această parte a SR EN ISO 11607 specifică cerinţele pentru dezvoltarea şi validarea proceselor de ambalare a dispozitivelor medicale care sunt sterilizate în etapa finală. Aceste procese cuprind formarea, etanşarea şi asamblarea sistemelor de barieră sterile preformate, a sistemelor de barieră sterile şi a sistemelor de ambalare. Această parte a SR EN ISO 11607 este aplicabilă în industrie, în instituţiile pentru îngrijire a sănătăţii şi oriunde dispozitivele medicale sunt ambalate şi sterilizate. Această parte a SR EN ISO 11607 nu acoperă toate cerinţele referitoare la ambalarea dispozitivelor medicale care sunt fabricate aseptic. Cerinţe suplimentare pot fi, de asemenea, necesare pentru combinaţiile medicament/dispozitiv.
Status :
Anulat
Data aprobării : 22.12.2017
Data anulării : 30.04.2020
Număr de pagini : 22
ICS : 11.080.30 Ambalaje sterile
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 11607-2:2006/A1:2014
- Inlocuieste SR EN ISO 11607-2:2006
- Indicat la referinte SR EN ISO 11607-1:2017
- Inlocuit prin SR EN ISO 11607-2:2020