EN
SR EN ISO 11607-1:2017
Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare
Această parte a SR EN ISO 11607 specifică cerinţele şi de metodele încercare pentru materiale, sisteme de bariere sterile preformate, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare care sunt destinate să menţină sterilitatea dispozitivelor medicale sterilizate în etapă finală până în punctul de utilizare. Această parte a SR EN ISO 11607 este aplicabilă în industrie, în instituţiile pentru îngrijire a sănătăţii şi oriunde dispozitivele medicale sunt amplasate în sisteme de barieră sterile şi sterilizate. Această parte a SR EN ISO 11607 nu acoperă toate cerinţele referitoare la sistemele de barieră sterile şi sistemele de ambalare pentru dispozitive medicale care sunt fabricate aseptic. Cerinţe suplimentare ar putea fi, de asemenea, necesare pentru combinaţiile medicament/dispozitiv.
Status :
Anulat
Data aprobării : 22.12.2017
Data anulării : 30.04.2020
Număr de pagini : 42
ICS : 11.080.30 Ambalaje sterile
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 11607-1:2009/A1:2014
- Inlocuieste SR EN ISO 11607-1:2009
- Inlocuit prin SR EN ISO 11607-1:2020