SR EN ISO 13485:2016

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

Acest standard specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în cazul în care o organizație trebuie să demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care să îndeplinească în mod consecvent cerințele de reglementare aplicabile și pe cele ale clienților. Astfel de organizații pot fi implicate într-una sau mai multe etape ale ciclului de viață, inclusiv proiectarea și dezvoltarea, producția, depozitarea și distribuția, instalarea sau service-ul unui dispozitiv medical dar și proiectarea și dezvoltarea sau furnizarea de activități asociate (de exemplu, suport tehnic). Acest standard internațional poate fi utilizat, de asemenea, de furnizori sau părți externe care furnizează produse, inclusiv sisteme de management al calității, acestor organizații. Cerințele prezentului standard sunt aplicabile organizațiilor indiferent de mărimea lor și de tipul acestora, cu excepția situațiilor în care sunt clar specificate. Ori de câte ori cerințele sunt specificate ca fiind aplicabile dispozitivelor medicale, cerințele se aplică în egală măsură serviciilor asociate furnizate de organizație.

189,75 Lei

Status : In vigoare
Data aprobării : 31.08.2016
Număr de pagini : 66
ICS : 03.120.10 Managementul calitatii si asigurarea calitatii,11.040.01 Echipament medical în general
Comitet tehnic : 377 - Medicale

Relaţii cu alte standarde: