EN
SR EN ISO 18113-2:2012
Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional
Această parte a ISO 18113 specifică cerinţele pentru informaţiile furnizate de către producătorul de reactivi DIV pentru uz profesional. si se aplică şi informaţiilor furnizate de către producătorul de etaloane şi de materiale de control destinate a fi utilizate cu dispozitivele medicale DIV pentru uz profesional. Această parte a ISO 18113 se poate aplica şi accesoriilor. Această parte a ISO 18113 se aplică la etichetarea containerelor, a ambalajelor individuale şi la instrucţiunile de utilizare.
Status :
In vigoare
Data aprobării : 30.03.2012
Data anulării : 30.06.2027
Număr de pagini : 18
ICS : 11.100.10 Sisteme pentru încercari de diagnostic in vitro
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 18113-2:2010
- Indicat la referinte SR EN ISO 13485:2004
- Indicat la referinte SR EN 980:2008
- Indicat la referinte SR EN ISO 14971:2009
- Indicat la referinte SR EN 62366:2008
- Inlocuit prin SR EN ISO 18113-2:2024