EN
Utile
Căutare avansată
0374.999.188
Total 0Lei
Vezi coș

SR EN 455-4:2009

Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate

Prezentul standard se referă la proprietăţile minime ale anumitor cerinţe esenţiale detaliate în Directiva 93/42/CEE cu privire la dispozitivele medicale. Producătorii sunt obligaţi să efectueze teste de stabilitate pentru a estima termenul de valabilitate al oricărei mănuşi noi sau modificate înainte ca produsul să fie introdus pe piaţă şi de a iniţia studii de stabilitate în timp real. Testul de stabilitate în timp real poate fi considerat ca parte a cerinţei producătorului de a efectua supravegherea post-marketing pentru produsele sale. Aceste cerinţe sunt menite să asigure că producătorii au date adecvate pentru a justifica termenul de valabilitate declarat, înainte ca produsele să fie introduse pe piaţă şi că aceste date sunt disponibile pentru verificare de către autorităţile de reglementare.

157,69 Lei
Adaugă în coș

Status : In vigoare
Data aprobării : 15.12.2009
Data publicării : 17.12.2009
Număr de pagini : 22
ICS : 11.140 Echipament pentru spitale
Comitet tehnic : 377 - Medicale

Relaţii cu alte standarde: