EN
Utile
Căutare avansată
0374.999.188
Total 0Lei
Vezi coș

SR EN 1041:2009

Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale

Acest standard stabileşte cerinţe referitoare la informaţii care trebuie furnizate de producătorul de dispozitive medicale, în conformitate cu reglementările impuse prin Directiva Consiliului 90/385/EE relativă la dispozitive medicale implantabile active şi prin Directiva Consiliului 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. Pentru astfel de informaţii nu se specifică limba în care se utilizează nici mijloacele prin care aceste informaţii sunt furnizate. Se intenţionează a se completa cerinţele specifice ale Directivelor UE citate pentru dispozitive medicale în contextul în care se specifică modurile prin care anumite cerinţe pot fi satisfăcute. Dacă aceste indicaţii sunt respectate de către producător se va asigura prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale corespunzătoare, în legătură cu informaţiile furnizate.

165,82 Lei
Adaugă în coș

Status : Anulat
Data aprobării : 30.01.2009
Data publicării : 01.02.2009
Data anulării : 28.02.2014
Număr de pagini : 26
ICS : 01.100 Desene tehnice,11.040.01 Echipament medical în general,11.120.01 Farmacie în general
Comitet tehnic : 377 - Medicale

Relaţii cu alte standarde: