Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
Acest standard specifică cerințe pentru implementare, validare și contriol de rutină pentru un proces de sterilizare prin iradiere a dispozitivelor medicale. Acest standard se referă la procesele de iradiere cu iradiatori care utilizează radioizotopii 60Co sau 137Cs, sau un fascicul de la un generator de electroni sau un fascicul de la un generator de raze X.

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2
Acest amendament modifică 4.3.4 și 11.2, revizuiește preambulul european, revizuiește anexele europene ZA, ZB și ZC și adaugă anexele europene ZD și ZE.

Sterilizarea produselor pentru îngrijirea sănătății. Radiații. Partea 1: Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale
1.1       This document specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. NOTE         Although the scope is limited to medical devices, this document can be applicable to other products and equipment. This document covers radiation processes employing irradiators using: a)      the radionuclide 60Co or 137Cs; b)      a beam from an electron generator; or c)       a beam from an X-ray generator. 1.2       This document is not applicable to processes for inactivating viruses or the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. NOTE         For information on such processes, see ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 and ICH Q5A. 1.2.1       This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile. NOTE         Regional and national requirements can designate medical devices as sterile. See, for example, EN 556-1 or ANSI/AAMI ST67. 1.2.2       This document does not specify a qual

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare. Amendament 1

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere. Partea 3: Linii directoare referitoare la aspecte dozimetrice de dezvoltare, validare şi control de rutină
ISO 11137-3:2017 gives guidance on meeting the requirements in ISO 11137-1 and ISO 11137-2 and in ISO/TS 13004 relating to dosimetry and its use in development, validation and routine control of a radiation sterilization process.