EN
SR EN ISO 10993-12:2012
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea eşantioanelor şi materiale de referinţă
Această parte a SR EN ISO 10993 specifică cerinţele şi furnizează liniile directoare referitoare la modurile de lucru care trebuie urmate la pregătirea eşantioanelor şi la alegerea materialelor de referinţă pentru încercarea dispozitivelor medicale folosite în sistemele biologice, conform cu una sau mai multe părţi ale seriei ISO 10993. Această parte a SR EN ISO 10993 tratează în mod specific următoarele: alegerea eşantioanelor de încercare; alegerea părţilor reprezentative dintr-un dispozitiv; pregătirea eşantioanelor de încercare; probe de control experimentale; alegerea şi cerinţele materialelor de referinţă; prepararea extractelor. Această parte a SR EN ISO 10993 nu se aplică celulelor vii, dar poate fi relevantă pentru materialul sau componentele dispozitivelor unor produse combinate care conţin celule vii.
Status :
Anulat
Data aprobării : 21.12.2012
Data anulării : 06.08.2021
Număr de pagini : 28
ICS : 11.100.20 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 10993-12:2009
- Indicat la referinte SR EN ISO 14971:2012
- Inlocuit prin SR EN ISO 10993-12:2021