EN
SR EN ISO 14155:2012
Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică
Standardul se referă la normele de bună practică clinică pentru proiectarea, desfăşurarea, înregistrarea şi raportarea investigaţiilor clinice efectuate pe subiecţi umani pentru evaluarea securităţii sau performanţei dispozitivelor medicale în scop de reglementare. Principiile stabilite în acest standard se aplică, de asemenea, tuturor celorlalte investigaţii clinice şi se recomandă să fie respectate într-o măsură cât mai mare, luând în considerare natura investigaţiei clinice şi cerinţele reglementărilor naţionale.
Status :
Anulat
Data aprobării : 31.01.2012
Data anulării : 30.09.2020
Număr de pagini : 68
ICS : 11.100.20 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN ISO 14155:2011
- Inlocuieste SR EN ISO 14155:2011/AC:2011
- Indicat la referinte SR EN ISO 14971:2009
- Inlocuit prin SR EN ISO 14155:2020