EN
SR EN 556-1:2025
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale pentru a fi etichetate "STERIL". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală după ambalare
This document specifies the requirements for a terminally sterilized medical device to be designated ‘STERILE’. Part 2 of this European standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated "STERILE". NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designation of a medical device as ‘STERILE’ is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of processes for the sterilization of medical devices are specified in EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 and ISO 22441.
Status :
In vigoare
Data aprobării : 31.01.2025
Număr de pagini : 15
ICS : 11.080.01 Sterilizare si dezinfectare în general
Comitet tehnic : 377 - Medicale
- Inlocuieste SR EN 556-1:2003
- Inlocuieste SR EN 556-1:2003/AC:2007