EN
SR EN 15986:2011
Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerinţe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conţin ftalaţi
Acest standard specifică cerinţele pentru etichetarea unui dispozitiv medical sau parte dintr-un dispozitiv medical, pentru a indica prezenţa ftalaţilor, atunci când aceasta este cerută prin Anexa 1 la Directiva 93/42/CEE, secţiunea 7.5, paragraful 2. Această specificaţie cuprinde formatul simbolului de utilizat în etichetare. Acest standard european nu specifică nici o prescripţie asupra informaţiilor ce trebuie furnizate împreună cu dispozitivele medicale, acestea sunt abordate în EN 980 şi EN 1041.
Status :
In vigoare
Data aprobării : 29.07.2011
Număr de pagini : 16
ICS : 01.080.20 Simboluri grafice utilizate pe echipamente specifice,11.040.01 Echipament medical în general,11.120.01 Farmacie în general
Comitet tehnic : 377 - Medicale