SR EN ISO 14971:2020

Acest standard specifică terminologia, principiile și un proces de management al riscului referitoare la dispozitivele medicale, inclusiv software-ul utilizat ca dispozitiv medical și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Procesul descris în acest standard intenționează să ajute producătorii de dispozitive medicale să identifice pericolele asociate cu dispozitivul medical, să estimeze și să evalueze riscurile asociate, să țină sub control aceste riscuri și să monitorizeze eficacitatea controalelor. Cerințele acestui standard sunt aplicabile tuturor etapelor ciclului de viață al unui dispozitiv medical. Procesul descris în acest standard se aplică riscurilor asociate cu un dispozitiv medical, cum ar fi riscurile legate de biocompatibilitate, de securitatea datelor și sistemelor, de electricitate, de piese în mișcare, de radiații și de aptitudinea de utilizare. Procesul descris în acest standard poate fi aplicat și produselor care nu sunt neapărat dispozitive medicale în unele jurisdicții și care pot fi, de asemenea, utilizate de alte persoane implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale.