Domain
product

SR EN ISO 14971:2020

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
Acest standard specifică terminologia, principiile și un proces de management al riscului referitoare la dispozitivele medicale, inclusiv software-ul utilizat ca dispozitiv medical și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Procesul descris în acest standard intenționează să ajute producătorii de dispozitive medicale să identifice pericolele asociate cu dispozitivul medical, să estimeze și să evalueze riscurile asociate, să țină sub control aceste riscuri și să monitorizeze eficacitatea controalelor. Cerințele acestui standard sunt aplicabile tuturor etapelor ciclului de viață al unui dispozitiv medical. Procesul descris în acest standard se aplică riscurilor asociate cu un dispozitiv medical, cum ar fi riscurile legate de biocompatibilitate, de securitatea datelor și sistemelor, de electricitate, de piese în mișcare, de radiații și de aptitudinea de utilizare. Procesul descris în acest standard poate fi aplicat și produselor care nu sunt neapărat dispozitive medicale în unele jurisdicții și care pot fi, de asemenea, utilizate de alte persoane implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale.

Status : Valid
product

SR EN ISO 14971:2020/A11:2022

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability. The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical device life cycle. This document does not apply to: — decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical

Status : Valid